Quando la PUREZZA DELL’ARIA determina lo sviluppo della qualità di vita del domani…
La Regulatory Compliance è ormai una delle maggiori necessità ed anche uno dei plus
che un prodotto ed un fornitore devono esibire per potersi affermare.
Nell’industria e nei laboratori dove si svolgono attività produttive farmaceutiche
o di ricerca si è sempre avuto nel concetto di qualità la parte essenziale di una
corretta politica gestionale.
Ciò è dovuto alla natura degli stessi elementi manipolati che determinano sempre nuove
disposizioni normative e aggiornamenti regolatori.
Il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (Cgmp) e delle Buone Pratiche di Laboratorio, costantemente aggiornate da parte delle competenti Autorità sanitarie europee e FDA, richiede
un’assidua ed approfondita verifica delle attrezzature impiantistiche, delle tecniche
di produzione e dei metodi di controllo impiegati.
QUALIFICA INSTALLAZIONE (IQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM
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TIPO DI PROVA e/o VERIFICA |
STRUMENTAZIONE |
TEST |
Verifica di controllo su pulizia UTA - Air Handling Unit Cleanliness Test |
Ispezione Visiva |
AHU |
- Air duct blowing verification |
Compressore d’aria |
ADB |
- Electrical & pneumatic connections verifications |
Verifica visiva |
EPC |
- Process & instruments diagram (P&ID) check |
Controllo visivo |
PID |
- Instruments verifications |
Verifica visiva |
IVT |
- Instruments calibration verification |
Controllo visivo |
ICV |
- Motor ventilation verification |
Test amperometrico e visivo |
MVV |
- Valves/equipments verification |
Ispezione visiva |
VEV |
- Balancing HVAC verification |
Anemometro/g.Wilson |
BHV |
- Air duct pressure test |
Anemometro e manometro |
ADP |
QUALIFICA OPERATIVA (OQ)
SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA - HVAC SYSTEM
|
TIPO DI PROVA e/o VERIFICA |
STRUMENTAZIONE |
TEST |
- Air flow and number air changing test |
Anemometro/Balometro |
AFR |
- Absolute terminal filters installation test |
Gen.PAO/Fotometro |
ATF |
- Temperature rooms check (summer) |
str.digitali |
TRS |
- Temperature rooms check (winter) |
Str.digitale |
TRW |
- Relative humidity (summer) |
str.digitale |
RHS |
- Relative Humidity (winter) |
Str.digitale |
RHW |
- Air flow and pression verification (beetwin all rooms) |
fumogeni e visivo o micromanometro |
APV |
- air cleanliness verification (all rooms) |
Contatore di particelle |
VEV |
- recovery time determination |
Contatore di particelle |
RTD |
- Documentation check for operations test or "as built" |
controllo visivo |
DCC |
QUALIFICA DI APPARECCHIATURE E TARATURA STRUMENTI
EQUIPMENT & INSTRUMENT QUALIFICATION
Per informazioni su altri tipi di prove, verifiche e test di controllo interpellare tech@ctscom.it
CTS NEWS 
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Attraverso l’assistenza del Check Test Service e del Laboratorio Microbiologico si provvede anche alla validazione di ambienti a contaminazione controllata e impianti HVAC nei processi asettici di produzione farmaceutica.
